基础医学论文_氢氧化铝佐剂制备工艺的建立及

文章摘要:目的建立氢氧化铝佐剂制备工艺，并吸附抗原配制鼠疫疫苗，对其进行免疫效果评价。方法采用氯化铝与氢氧化钠反应生成氢氧化铝胶体，通过优化制备工艺，制备出纳米级铝佐剂，并对其进行连续4批质量检测，将其与丹麦ALH铝佐剂在吸附率、沉降率、粒径、配制鼠疫疫苗安全性及免疫原性方面进行比较。结果4批次氢氧化铝含量平均值为18.67mg/mL，氯化钠含量平均值为29.60mg/mL，平均pH为5.66；各批次氢氧化铝佐剂沉降率及吸附率检测结果均符合《中华人民共和国药典》2020版（四部）的检测要求；粒径控制已达到纳米级，平均值为100～600nm；配制鼠疫疫苗安全性检测结果合格，20200404批铝佐剂与ALH铝佐剂分别配制鼠疫疫苗免疫NIH小鼠，20200404疫苗组V抗体IgG、IgG1抗体效价均高于ALH疫苗组，差异均有统计学意义（P＜0.000 5）20200404疫苗组V抗体IgG2a抗体效价与ALH疫苗组差异无统计学意义（P>0.05）；20200404疫苗组与ALH疫苗组F1抗体IgG、IgG1、IgG2a抗体效价差异均无统计学意义（P>0.05）结论成功建立了氢氧化铝佐剂制备工艺，为制备鼠疫疫苗用铝佐剂奠定了基础。

文章关键词:氢氧化铝,佐剂,粒径,鼠疫疫苗,工艺优化,安全性,免疫原性,

项目基金:国家重点研发计划生物安全关键技术研发专项(2018YFC200602),

论文作者:李睿 张婷婷 吴智远 孙田华 马维民 李朋伟 高晶晶 郭海晨 慕艳红 焦磊 

论文分类号: R392

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