基础医学论文_FDA《狂犬病：为暴露后预防的被

文章目录

1 该指导原则的前言

2 该指导原则出台的背景

3 对开发方案的一般考虑

3.1 对非临床病毒学开发的考虑

    3.1.1 抗原表位图谱（epitope mapping）

    3.1.2 细胞培养中的抗病毒活性

    3.1.3动物攻击研究（animal challenge studies）

3.2 对早期临床开发的考虑

3.3 对有效性的考虑

3.4 对安全性的考虑

4 对III期疗效试验的考虑

4.1 试验设计（包括随机、分层和盲法）

4.2 试验人群和地点

4.3 入选标准

4.4 剂量选择

4.5 阳性对照组的使用

4.6 疗效终点

4.7 试验程序和评估时间

4.8 终点判断

4.9 对统计的考虑

    4.9.1 分析人群

    4.9.2 有效性分析

    4.9.3 丢失数据的处理

    4.9.4 对支持1线适应症试验的统计学考虑

4.1 0 对风险-获益的考虑

5 其他考虑

5.1 对非临床安全性的考虑

5.2 对化学、生产和控制的考虑

    5.2.1 候选单克隆抗体的选择

    5.2.2 效价测试

    5.2.3 鸡尾酒中的单克隆抗体比例

5.3 对说明书的考虑

5.4 对上市后的考虑

6 结语

文章摘要:狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病,及时给予暴露后预防（PEP）可阻止临床症状出现。PEP由清洗伤口、给予狂犬病疫苗和在伤口内和周围给予抗狂犬病病毒免疫球蛋白（RIG）3部分构成。由于多种原因限制了RIG的使用,其全球使用率不到狂犬病病毒暴露的2%。因此,抗狂犬病病毒单克隆抗体鸡尾酒正被开发为PEP被动免疫成分RIG的替代品。美国食品药品监督管理局（FDA）于2021年7月发布了《狂犬病:为暴露后预防的被动免疫成分研制单克隆抗体鸡尾酒供企业用指导原则》,旨在促进抗狂犬病病毒单克隆抗体鸡尾酒的开发,并对抗狂犬病病毒单克隆抗体鸡尾酒的研究提出了详细而具体的建议,其中包括临床和非临床研究的要点以及临床Ⅲ期疗效试验设计。详细介绍该指导原则主要内容,期望对中国在此方面的研究和监管提供帮助,对《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的修订有所启示。

文章关键词:

论文分类号:R392-33

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