基础医学论文_带状疱疹预防用疫苗临床评价的考

文章目录

1 国内外HZ疫苗研发及使用

2 关于HZ疫苗临床评价的考虑

2.1 早期临床试验(Ⅰ～Ⅱ期)

    2.1.1 受试人群的选择

    2.1.2 对照组的设置

    2.1.3 初步的安全性评价

    2.1.4 初步的免疫原性评价

2.2 关键性临床试验(Ⅲ期)

    2.2.1 受试人群的选择

    2.2.2 保护效力试验

    2.2.3 安全性评价

    2.2.4 免疫原性评价

3 知情同意与风险控制

3.1 知情同意

3.2 风险控制

4 结语

文章摘要:带状疱疹及其并发症带状疱疹后神经痛严重影响患者生活质量,给社会带来显著的疾病负担。目前尚无治疗带状疱疹的特效药物,接种疫苗仍然是预防带状疱疹及其并发症的最佳方式。我国尚无国产带状疱疹预防用疫苗上市,仍具有未被满足的市场需求。本文将结合疫苗临床试验的一般技术要求,同时考虑国内正在研发的带状疱疹预防用疫苗的分类及特点,分析和总结此类疫苗临床评价中应重点考虑的内容,供国内临床研发人员参考。

文章关键词:

论文分类号:R392-33

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