我国疫苗全程追溯体系建设的现状及面临的挑战

一、前言

2015年国务院提出重要产品追溯体系建设意见，疫苗作为药品中普及性和安全性要求最高，特别“山东非法经营疫苗事件”出现后，其追溯需求首当其冲。每一支疫苗从生产、流通、使用等每一个环节的关键信息都需要保存,并可以通过药品追溯平台检索核查，让公众参与自查用药安全和流通情况，那么假劣药品、问题药品就会大为减少甚至杜绝。一旦建立了覆盖所有药品包括疫苗的追溯体系和信息平台，那么“问题疫苗件”将完全有可能避免。

在“互联网+”时代下，利用信息技术来监控监管药品流通，已经是管理部门、医药企业以及公众等社会各方共识。2016年先后修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》和《药品经营质量管理规范》都明确提出“实现药品(疫苗)全程可追溯”都是顺应这一发展趋势，对于保障公众的健康具有十分重要的意义。

二、建设目标

完整的疫苗全程追溯体系应包含四个“全”：全品种(包括第一类疫苗和第二类疫苗，国产和进口疫苗)、全覆盖(所有和疫苗有关的冷链设施)、全过程(所有流通环节，从生产到接种前)和全天候。只有完整的全过程追溯与监管，反应在任何一个环节任何一个时间段均未发生过冷链“断链”的情况。

最后监管部门通过大数据分析，还可以提前预测并防范一些系统性风险事件的发生，通过云监管模式杜绝危害公众生命健康。

三、国外相关经验

发达国家经验值得借鉴。美国在制定了《处方药营销法案》，要求对药品来源和销售去向实施记录。为了防止记录作假，美国食品药品监督管理局又决定采用射频识别技术RFID保证了对药品的生产和流通环节的全过程跟踪；欧盟在2008年开始强制实行发药前监管码信息验证，以实现对药品的安全监管及流向追溯的系统。2011年，欧洲内部又通过了《欧盟反伪造药品指令》，明确要求为欧盟境内流通的每一份药品都要建立“可供验证其真实性”的安全档案，并建立了在欧盟国家通行的数据库。

国外的成功经验可以总结为，优良的顶层设计和规划、严格落实的法律和制度建设、现代信息技术是药品追溯及药品安全的三大基石。

四、我国疫苗追溯体系建设现状

(一)我国总体建设思路

国务院确定由国家建立疫苗全程追溯制度，药品监督管理部门会同卫生主管部门制定统一的疫苗追溯体系技术规范。企业、疾控中心和接种单位应当依照规定建立疫苗追溯体系，如实记录疫苗的流通、使用信息，实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用全过程可追溯。

(二)各地疫苗追溯系统建设情况

湖南省和宁波市在全国卫生系统率先推出疫苗电子监管码的应用。所有疫苗都可以通过扫码来实现疫苗的出入库管理、冷链信息关联和接种信息核对，并动态监测疫苗出入库、配送、接种等流通使用全过程。

北京、天津和上海采用了第三方配送服务模式，将辖区内的疫苗均通过专业医药物流企业进行集中验收、仓储和配送，基于第三方医药物流企业的物流管理系统和相关的疫苗管理系统也基本实现了地区范围内的疫苗流通情况实施监控和追溯。

五、面临挑战和未来建设重点

(一)统一标准，互联互通

目前追溯标准的存在自主化和差异化的趋势，可用于药品监管的追溯机制除了药品电子监管码外，还有RFID、PFID、二维码、轻量级数字签名等技术手段，应评估相关技术优劣后增加兼容性。

国家食药监总局应在实施细则制定出台前，要以保障不同环节信息互联互通、产品全过程统一查询为目标，需要抓紧制定实施一批关键共性标准，形成数据采集指标、传输格式、接口规范及编码规则，并加强不同类别的标准相协调。

各地已建立的疫苗追溯机制应按照新的标准进行优化调整，通过统一共享交换机制，依托已有设施的追溯管理信息平台实现交互。最后有国家开通统一的公共服务窗口，创新查询方式，面向社会公众提供追溯信息一站式查询服务。

(二)完善制度，强化保障

需要进一步修订有关法律法规和规章，细化明确生产经营者责任和义务，特别是要制定追溯数据共享、开放、保护等管理办法，加强对数据采集、传输、存储、交换、利用、开放的规范管理。最终由形成统一的数据中心，供疫苗生产企业、疾控中心、医疗机构和管理部门共同使用。疫苗追溯机制建立，离不开各级财政保障和各个疫苗生产企业的巨大人力和物力的投入，可以考虑推动建立多元化的投资建设机制，加大政策支持力度，带动社会资本投入。

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