昆明市年疑似预防接种异常反应监测分析

0 引言

免疫接种是防控疫苗可预防传染病的有效手段，然而任何疫苗都非绝对安全。在免疫接种率上升和疫苗可预防传染病发病率下降的同时，疫苗接种后出现的反应也越来越引起公众的关注。疑似预防接种异常反应（adverse event following immunization，AEFI）指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件[1]。AEFI 监测对疫苗安全性评价，预防接种质量改善具有重要意义[2]。

1 资料与方法

1.1 资料来源

取自中国免疫规划信息管理系统（national immunization program information system，NIPIS）报告的昆明市2018 年AEFI 个案数据和免疫接种报告数据。

1.2 疫苗种类

乙型肝炎疫苗（HepB）、甲型肝炎减毒活疫苗（HepA-L）、甲型肝炎灭活疫苗（HepA-I）、卡介苗（BCG）、脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）、无细胞百日咳白喉破伤风联合疫苗（DTaP）、白喉破伤风联合疫苗（DT）、破伤风疫苗（TeV）、麻疹风疹联合减毒活疫苗（MR）、麻疹腮腺炎风疹联合减毒活疫苗（MMR）、流行性乙型脑炎减毒活疫苗（JE-L）、流行性乙型脑炎灭活疫苗（JE-I）、A 群脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV-A）、A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（MPCV-AC）、A 群C 群脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV-AC）、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗（MPSV-ACYW135）、流感疫苗（InfV）、水痘减毒活疫苗（VarV）、b 型流感嗜血杆菌疫苗（Hib）、口服轮状病毒减毒活疫苗（ORV）、23 价和13 价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23 和PPV13）、狂犬病疫苗（RabV）、DTaP-Hib 联合疫苗（DTaPHib）、DTaP-IPV-Hib 联 合 疫 苗（DTaP-IPV-Hib）、MPCVAC-Hib 联 合 疫 苗（MPCV-AC-Hib）、肠 道 病 毒71 型 疫 苗（EV71）、2 价和4 价人乳头瘤病毒疫苗（HPV2 和HPV4）。

1.3 报告范围

过敏性休克、不伴休克的过敏反应、中毒性休克综合征、晕厥、癔症、发热（腋温≥38.6℃）、血管性水肿、局部或全身化脓性感染、接种部位红肿或硬结（直径＞2.5cm）、过敏性或血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus 反应）、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑（膜）炎、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、臂丛神经炎、无菌性脓肿、卡介苗淋巴结或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染、怀疑与预防接种有关的其他严重AEFI[1]。

1.4 报告方式

医疗机构和接种单位等责任报告单位发现AEFI 后，及时向所在地的县（区、市、旗）级疾病预防控制中心报告，并将个案报告卡和调查表信息通过NIPIS 进行网络报告[3]。

1.5 鉴定分类

省、市及县级疾控中心组织AEFI 调查诊断专家组进行调查与因果关联评价。分为不良反应（一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应五种类型[4]。

1.6 整理方法

导出NIPIS 系统中Excel 文件格式的AEFI 监测个案数据后进行汇总及整理。如同时接种两种及以上疫苗出现AEFI 时，以其中最可疑的那种疫苗统计。

1.7 统计分析

使用SPSS25.0 软件对AEFI 监测指标和分布特征等数据信息采用描述性流行病学方法进行统计学分析，计数资料使用（%）表示，并行χ2检验，P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 概况与分类

2018 年昆明市共报告AEFI 个案687 例，占云南省报告例数（2642 例）的26.00%[5]。所有AEFI 报告个案中，男女性别比为1.05 ∶1；一般反应534 例（占77.73%）、异常反应92例（占13.39%）、偶合症57 例（占8.30%）、心因性反应4 例（占0.58%）；无群体性AEFI 报告。596 例在接种后1d 内发生，占86.75%；发生年龄主要在1 岁以下，占41.19%。全市报告个案中，非严重AEFI 为675 例，占98.25%；严重AEFI 个案为12 例，占1.75%。AEFI 发生月份居前三位的是8 月、11月和5 月，占33.48%。全部AEFI 个案中，接种第1 剂次疫苗发生475 例，占69.14%。

2.2 疫苗分布

AEFI 总报告率为18.24/10 万剂，免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗报告发生率分别为18.74/10 万剂和17.47/10 万剂，二者AEFI 的报告发生率差异没有统计学意义（χ2=0.79，P ＞0.05）。AEFI 报告发生率排名前三位的疫苗分别为破伤风疫苗（75.30/10 万剂）、23 价肺炎球菌多糖疫苗（70.29/10万剂）和13 价肺炎球菌多糖疫苗（66.58/10 万剂），报告发生率较低的疫苗分别为4 价人乳头瘤病毒疫苗（3.98/10 万剂）和乙肝疫苗（5.64/10 万剂），不同疫苗间AEFI 报告发生率差异具有统计学意义（χ2=271.62，P ＜0.01），详见表1。

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